Flecateva Comp 100 X 100mg

Flecateva is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met de volgende soorten aritmie:

• Ernstige symptomatische supraventriculaire aritmie.AV-nodale re-entry-tachycardie.
• Aritmie geassocieerd met Wolff-Parkinson-White-syndroom en vergelijkbare aandoeningengeassocieerd met de aanwezigheid van accessoire geleidingsbanen.
• Paroxysmaal atriumfibrilleren bij patiënten met invaliderende symptomen na cardioversie.
• Patiënten met structurele hartaandoening en/of verstoorde functie van het linker ventrikel moetenuitgesloten worden vanwege het hogere risico op pro-aritmische effecten. Recent opgetreden aritmiezal eerder een respons vertonen.
• Symptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie.
• Premature ventriculaire contracties en/of niet aanhoudende ventriculaire tachycardie die invaliderendesymptomen veroorzaken, en die niet gereageerd hebben op andere vormen van therapie of waarbijandere behandelingen niet goed verdragen worden.

Flecateva tabletten kan worden gebruikt voor behoud van een normaal ritme na conversie met anderemiddelen.

Dosering

De klinische beslissing om de flecaïnidebehandeling op te starten moet genomen worden in overleg met een specialist en moet in het ziekenhuis worden opgestart. Bij patiënten met een onderliggende organische hartaandoening en vooral die met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, mag deflecaïnidebehandeling alleen worden opgestart wanneer andere antiaritmica dan klasse 1C ondoeltreffend blijken of niet verdragen worden en wanneer de niet-farmacologische behandeling (chirurgie, ablatie, geïmplanteerde defibrillator) niet geïndiceerd is. Er is een strikte medische opvolging van het ECG en de plasmaconcentraties vereist tijdens de behandeling.

• Volwassenen:

Supraventriculaire aritmie: De aanbevolen begindosis is 50 mg tweemaal daags en de meeste patiëntenzullen controle bereiken met deze dosis. Zo nodig kan de dosis verhoogd worden tot een maximumvan 300 mg per dag.

Ventriculaire aritmie: De aanbevolen begindosis is 100 mg tweemaal daags. De maximale dagelijksedosis is 400 mg en dit is normaal voorbehouden voor patiënten met een grote omvang of waar snellecontrole van de aritmie vereist is. Na 3-5 dagen is het aanbevolen om de dosering geleidelijk aan tepassen aan het laagste niveau waarbij de aritmie onder controle gehouden wordt. Het kan mogelijk zijnom de dosering te verlagen tijdens langdurige behandeling.

• Pediatrische patiënten:

Flecateva is niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijnover het gebruik bij deze leeftijdsgroep.

• Bejaarde patiënten:

Bij bejaarde patiënten mag de initiële dagelijkse dosering niet hoger zijn dan 100 mg per dag (of50 mg tweemaal daags), omdat het kan zijn dat flecaïnideacetaat trager geëlimineerd wordt uit hetplasma van bejaarden.

• Plasmaconcentraties:

Op basis van suppressie van de premature ventrikelcontractie (PVC) lijkt het dat plasmaconcentratiesvan 200-1000 ng/ml vereist kunnen zijn om een maximaal therapeutisch effect te bereiken.Plasmaconcentraties boven 700-1000 ng/ml gaan gepaard met een hogere kans op nadelige voorvallen.

• Dosering bij verstoorde nierfunctie:

Bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring 35 ml/min/1,73 m² of minder) mag de initiëledosering niet hoger liggen dan 100 mg per dag (of 50 mg tweemaal daags). Bij gebruik bij zulkepatiënten is het sterk aanbevolen om de plasmaconcentratie vaak te controleren. Het is raadzaam omde behandeling met Flecateva in het ziekenhuis op te starten.

• Dosering bij verstoorde leverfunctie:

Bij patiënten met een verstoorde leverfunctie moet de patiënt nauwlettend gevolgd worden en de dosismag niet hoger liggen dan 100 mg per dag of 50 mg tweemaal daags.

• Dosering bij patiënten met een pacemaker:

Patiënten met een permanente pacemaker in situ moeten voorzichtig behandeld worden en de dosismag niet hoger liggen dan 100 mg tweemaal daags.

• Dosering bij comedicatie:

Bij patiënten die al cimetidine of amiodaron krijgen, is nauwlettende opvolging vereist. Bij sommigepatiënten kan het zijn dat de dosis verlaagd moet worden en deze mag niet hoger liggen dan 100 mgtweemaal daags. De patiënten moeten gevolgd worden tijdens de initiële en de onderhoudstherapie.Regelmatige controle van de plasmaconcentratie en het ECG is aanbevolen (ECG eenmaal per maanden op lange termijn om de 3 maanden) tijdens de therapie. Tijdens de beginfase van de therapie enwanneer de dosis wordt verhoogd, moet er om de 2-4 dagen een ECG gemaakt worden.Wanneer flecaïnide gebruikt wordt bij patiënten met doseringsbeperkingen, moet er vaak een ECGgemaakt worden (naast de regelmatige controle van de plasmaflecaïnideconcentratie). De dosis moetmet tussenpozen van 6-8 dagen aangepast worden. Bij zulke patiënten moet een ECG gemaakt wordenin week 2 en 3 om de individuele dosering te controleren.

Elke tablet bevat 87,34 mg flecaïnide als flecaïnideacetaat 100 mg.

Magnesiumstearaat

Croscarmellosenatrium

Microkristallijne cellulose

Bijsluiter voor patient
Wetenschappelijke bijsluiter