Perindopril Teva 10,0mg Filmomh Tabl 30 X 10,0mg

• Hartfalen:

Behandeling van symptomatisch hartfalen.

• Stabiel coronair vaatlijden:

Vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in devoorgeschiedenis.

Dosering

De dosis dient individueel aangepast te worden volgens het profiel van de patiënt en debloeddrukrespons.

• Symptomatisch hartfalen:

Het is aanbevolen dat perindopril, dat meestal geassocieerd wordt met een niet-kaliumsparend diureticumen/of digoxine en/of een bètablokker, toegediend wordt onder strikt medisch toezicht in een aanbevolenstartdosis van 2,5 mg, ingenomen ‘s morgens. Deze dosis kan na 2 weken worden verhoogd tot 5 mg eenmaaldaags als dit verdragen wordt. De dosisaanpassing moet gebaseerd zijn op de klinische respons van deindividuele patiënt.

Bij ernstig hartfalen en bij andere patiënten die worden aanzien als patiënten met een hoog risico (patiëntenmet een verstoorde nierfunctie en een neiging tot elektrolytenstoornissen, patiënten die gelijktijdig behandeldworden met diuretica en/of vasodilaterende middelen), dient de behandeling opgestart te worden ondernauwgezet toezicht.

Bij patiënten met een hoog risico op symptomatische hypotensie, bijv. patiënten met zoutdepletie met of zonderhyponatriëmie, patiënten met hypovolemie of patiënten die krachtige diuretica kregen, dienen dezeaandoeningen gecorrigeerd te worden, indien mogelijk, voor de behandeling met Perindopril Teva. Debloeddruk, de nierfunctie, en de serumkaliumconcentratie dienen strikt gecontroleerd te worden, zowel voor alstijdens de behandeling met Perindopril Teva.

• Stabiel coronair vaatlijden:

Perindopril Teva dient te worden gestart in een dosering van 5 mg eenmaal daags en na 2 weken te wordenverhoogd naar 10 mg eenmaal daags, afhankelijk van de nierfunctie en indien de dosering van 5 mg goedverdragen wordt.

Bijzondere populaties

Oudere patiënten dienen de eerste week 2,5 mg eenmaal daags te krijgen, en de daaropvolgende week 5 mgeenmaal daags, voordat de dosis, afhankelijk van de nierfunctie (zie Tabel 1 “Dosisaanpassing bijnierinsufficiëntie”), wordt verhoogd tot 10 mg eenmaal daags. De dosis dient alleen verhoogd te worden als devoorafgaande lagere dosering goed verdragen wordt

• Leverinsufficiëntie:

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie.

• Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van perindopril bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.

De huidige beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 5.1, maar een aanbeveling voor de doseringkan niet worden gegeven.

Wijze van toediening

Het is aanbevolen om Perindopril Teva eenmaal per dag in te nemen, ‘s morgens voor de maaltijd

Elke filmomhulde tablet bevat 6,816 mg perindopril overeenkomend met 10 mg perindopril tosilaat wat in situ wordt omgezet naar perindoprilnatrium.

Hulpstof met bekend effect:

Elke filmomhulde tablet bevat 143,924 mg lactosemonohydraat.

• Kern:

– lactosemonohydraat

– maïszetmeel

– natriumwaterstofcarbonaat

– gepregelatineerd (maïs)zetmeel

– povidon K30

– magnesiumstearaat

• Filmomhulling:

– poly(vinyl alcohol)-deels gehydrolyseerd

– titaandioxide E171

– macrogol 3350

– talk

– indigokarmijn E132 (niet in 2,5 mg)

– briljant blauw FCF E133 (niet in 2,5 mg)

– geel ijzeroxide E172 (niet in 2,5 mg)

– chinolinegeel E104 (niet in 2,5 mg)

Bijsluiter voor patient
Wetenschappelijke bijsluiter