Ezesimteva 10mg/10mg Comp 100

• Preventie van cardiovasculaire voorvallen

EZESIMTEVA is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen te verlagen bijpatiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.

• Hypercholesterolemie

EZESIMTEVA is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik bij patiënten met primaire(heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie waarbijgebruik van een combinatieproduct aangewezen is:

– patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen

– patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld.

• Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)

EZESIMTEVA is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik bij patiënten met HoFH.Patiënten kunnen daarnaast ook andere aanvullende behandelingen krijgen (bijv. low-density lipoprotein[LDL]-aferese).

Dosering

• Hypercholesterolemie

De patiënt moet op een passend lipideverlagend dieet staan en dient dit dieet tijdens de behandeling met EZESIMTEVA voort te zetten.

De wijze van toediening is oraal. Het doseringsbereik van EZESIMTEVA is 10/10 mg/dag tot en met10/80 mg/dag ‘s avonds. Het kan zijn dat niet alle sterktes in alle lidstaten beschikbaar zijn. De gangbaredosering is 10/20 mg/dag of 10/40 mg/dag, als eenmalige dosis ‘s avonds. De dosis 10/80 mg wordtalleen aanbevolen bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie en een hoog risico op cardiovasculairecomplicaties, die hun streefwaarden met lagere doses niet hebben gehaald en bij wie de voordelen naarverwachting opwegen tegen de potentiële risico’s. De concentratielagedichtheidlipoproteïne-Cholesterol (LDL-C), risico op coronaire hartziekte, en reactie op de huidigecholesterolverlagende therapie bij de patiënt moeten bij instelling van de therapie of aanpassing van dedosering in overweging worden genomen.

De dosering van EZESIMTEVA moet individueel worden ingesteld, gebaseerd op de bekendewerkzaamheid van de verschillende sterktes van EZESIMTEVA en de reactie opde huidige cholesterolverlagende therapie. Eventueel benodigde aanpassingen van de dosering moetenmet tussenpozen van niet minder dan 4 weken worden gedaan. EZESIMTEVA kan met of zonder voedselworden toegediend. De tablet mag niet doormidden gebroken worden.

• Patiënten met een coronaire hartziekte en een voorgeschiedenis van ACS-voorval

In het onderzoek naar de risicoverlaging van cardiovasculaire voorvallen (IMPROVE-IT) was destartdosering eenmaal daags 10/40 mg ‘s avonds. De dosering van 10/80 mg wordt alleen aanbevolenals de voordelen naar verwachting opwegen tegen de mogelijke risico’s.

• Homozygote familiaire hypercholesterolemie

De aanbevolen startdosering voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie isEZESIMTEVA 10/40 mg/dag ‘s avonds. De dosering van 10/80 mg wordt uitsluitend aanbevolen als devoordelen naar verwachting opwegen tegen de mogelijke risico’s.

EZESIMTEVA kan worden gebruikt als een aanvulling op andere lipideverlagende behandelingen (bijv.LDL-aferese) bij deze patiënten of als dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.

Bij patiënten die lomitapide gelijktijdig met EZESIMTEVA gebruiken, mag de dosis EZESIMTEVA niethoger zijn dan 10/40 mg/dag

Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen

EZESIMTEVA moet hetzij ≥ 2 uur vóór of ≥ 4 uur na toediening van een galzuursequestrant wordeningenomen.

Bij patiënten die amiodaron, amlodipine, verapamil, diltiazem of producten die elbsavir of grazoprevirbevatten gelijktijdig met EZESIMTEVA gebruiken, dient de dosis EZESIMTEVA niet hoger te zijn dan10/20 mg/dag.

Bij patiënten die lipideverlagende doses (≥ 1 g/dag) niacine samen met EZESIMTEVA gebruiken, dientde dosis EZESIMTEVA niet hoger te zijn dan 10/20 mg/dag.

Oudere patiënten

Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast.

Pediatrische patiënten

Instelling van de behandeling moet onder toezicht van een specialist worden uitgevoerd.Adolescenten ≥ 10 jaar (puberale status: jongens Tanner-stadium II en hoger en meisjes die minstenseen jaar post-menarchaal zijn): De klinische ervaring bij kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 10-17 jaar) is beperkt. De aanbevolen gebruikelijke aanvangsdosis is 10/10 mg eenmaal daags ‘s avonds.

Het aanbevolen doseringsbereik is 10/10 tot maximaal 10/40 mg/dag.

Kinderen < 10 jaar: EZESIMTEVA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaaromdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid. De ervaring bijprepuberale kinderen is beperkt.

Patiënten met een leverfunctiestoornis

Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 5-6) hoeft de dosering niet te wordenaangepast. Behandeling met EZESIMTEVA wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige (ChildPugh-score 7 tot 9) of ernstige (Child-Pugh-score > 9) leverfunctiestoornis.

Patiënten met een nierfunctiestoornis

Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid≥ 60 ml/min/1,73 m) hoeft de dosis niet te worden aangepast. Bij patiënten met chronisch nierlijden eneen geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m

2 is de aanbevolen dosis EZESIMTEVA10/20 mg eenmaal daags ‘s avonds. Hogere doses moeten voorzichtig worden ingesteld.

Wijze van toediening

EZESIMTEVA wordt oraal toegediend. EZESIMTEVA kan ‘s avonds als een enkele dosis wordeningenomen.

Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine.

Hulpstof met bekend effect: EZESIMTEVA 10/10 mg-tabletten bevatten 58,225 mg lactosemonohydraat.

Lactosemonohydraat

Hypromellose

Microkristallijne cellulose

Natriumcroscarmellose

Citroenzuurmonohydraat

Butylhydroxyanisol

Propylgallaat

Magnesiumstearaat

Bijsluiter voor patient
Wetenschappelijke bijsluiter