Rosuvastatine Teva 10mg Filmomh Tabl 100 Flacon

Behandeling van hypercholesterolemie

Volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie (type IIa,inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb)als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv.lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende is.

Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie, alsadjuvans bij dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijv. LDL aferese) of als dergelijkebehandelingen niet aangewezen zijn.

Preventie van cardiovasculaire voorvallen

Preventie van ernstige cardiovasculaire voorvallen bij patiënten waarvan verwacht wordt dat ze een hoogrisico op een eerste cardiovasculair voorval hebben, als aanvulling op de correctie van andererisicofactoren.

Voordat de behandeling wordt gestart, moet de patiënt een standaard cholesterolverlagend dieet volgen datmoet voortgezet worden tijdens de behandeling. De dosis moet individueel aangepast worden in functie vande doelstelling van de behandeling en de respons van de patiënt, op basis van de huidige consensusrichtlijnen.

Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten mogen toegediend worden op om het even welkmoment van de dag, met of zonder voedsel.

• Behandeling van hypercholesterolemie

De aanbevolen startdosering is 5 mg of 10 mg oraal eenmaal per dag bij zowel statine-naïeve patiënten alspatiënten die zijn overgeschakeld van een andere HMG-CoA reductaseremmer. Bij de keuze van eenstartdosering moet men rekening houden met de individuele cholesterolspiegel van de patiënt en zijntoekomstig cardiovasculair risico, alsook met het potentieel risico op bijwerkingen (zie hieronder). Indien nodigmag er een dosisaanpassing naar het volgende dosisniveau gebeuren na 4 weken. In hetkader van het toegenomen meldingspercentage van bijwerkingen met de dosis van 40 mg in vergelijking metlagere dosissen, mag een finale titratie naar de maximale dosis van 40 mg alleen overwogenworden bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie met een hoog cardiovasculair risico (in het bijzonderpatiënten met familiaire hypercholesterolemie), die hun behandeltarget niet bereiken met 20 mg en bij wie eenroutine follow-up zal uitgevoerd worden. Controle door een specialist wordt aanbevolenwanneer met de dosis van 40 mg wordt gestart.

• Preventie van cardiovasculaire voorvallen

In de studie in verband met de reductie van het risico op cardiovasculaire voorvallen, was de gebruikte dosis20 mg per dag.

Pediatrische patiënten

Het gebruik bij pediatrische patiënten mag alleen uitgevoerd worden door specialisten.

• Kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar (Tanner stadium

Heterozygote familiaire hypercholesterolemie

Bij kinderen en adolescenten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is de gebruikelijkestartdosering 5 mg per dag.

 Bij kinderen van 6 tot 9 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijkedoseringsbereik 5-10 mg, oraal, eenmaal per dag. De veiligheid en werkzaamheid van doseringenboven de 10 mg zijn niet onderzocht in deze populatie.

 Bij kinderen van 10 tot 17 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijkedoseringsbereik 5-20 mg, oraal, eenmaal per dag. De veiligheid en werkzaamheid van doseringenboven de 20 mg zijn niet onderzocht in deze populatie.

De dosistitratie moet uitgevoerd worden in functie van de individuele respons en verdraagzaamheid bijpediatrische patiënten, zoals aanbevolen door de pediatrische behandelrichtlijnen. Kinderenen adolescenten moeten een standaard cholesterolverlagend dieet volgen voor aanvang van de behandelingmet rosuvastatine; dit dieet moet tijdens de behandeling met rosuvastatine voortgezet worden.

Homozygote familiaire hypercholesterolemie

Bij kinderen van 6 tot 17 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen maximaledosis 20 mg eenmaal per dag.

Een startdosering van 5 tot 10 mg eenmaal daags afhankelijk van leeftijd, gewicht en voorafgaand statinegebruik wordt geadviseerd. Titratie tot de maximale dosering van 20 mg eenmaal daags moet uitgevoerd worden op basis van de individuele respons en verdraagzaamheid bij pediatrische patiënten zoals aanbevolendoor de pediatrische behandelingsaanbevelingen. Kinderen en adolescenten dienen eenstandaard cholesterolverlagend dieet te volgen voor initiatie van een behandeling met rosuvastatine; dit dieetdient voortgezet te worden tijdens de behandeling met rosuvastatine.

De ervaring met andere doses dan 20 mg in deze populatie is beperkt.

De 40 mg tablet is niet geschikt voor gebruik bij pediatrische patiënten.

• Kinderen onder de 6 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet onderzocht.Daarom wordt het gebruik van Rosuvastatine Teva niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6jaar.

Gebruik bij ouderen

Bij patiënten > 70 jaar wordt een startdosering van 5 mg aanbevolen. Er is geen anderedoseringsaanpassing nodig in relatie tot leeftijd.

Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis. De aanbevolenstartdosering is 5 mg bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min). De 40mg dosering is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis. Het gebruik vanRosuvastatine Teva bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis is gecontra-indiceerd voor alledoseringen.

Dosering bij patiënten met leverfunctiestoornis

Er was geen toegenomen systemische blootstelling aan rosuvastatine bij patiënten met een Child-Pugh scorevan 7 of lager. Een toegenomen systemische blootstelling werd echter waargenomen bij patiënten met eenChild-Pugh score van 8 en 9. Bij deze patiënten moet een evaluatie van de nierfunctieoverwogen worden. Er is geen ervaring bij patiënten met een Child-Pugh score hoger dan 9.Rosuvastatine Teva is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leverziekte.

Ras

Bij Aziatische personen werd een verhoogde systemische blootstelling waargenomen. De aanbevolen startdosering is 5 mg voor patiënten van Aziatische afkomst. De 40 mgdosering is gecontra-indiceerd bij deze patiënten.

Genetische polymorfismen

Er zijn specifieke soorten genetische polymorfismen bekend die kunnen leiden tot een verhoogde blootstellingaan rosuvastatine. Bij patiënten van wie bekend is dat ze deze specifiekepolymorfismen bezitten, wordt een lagere dagelijkse dosering van Rosuvastatine Teva aanbevolen.

Dosering bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathie

Bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathie is de aanbevolen startdosering 5 mg. De 40 mg dosering is gecontra-indiceerd voor sommige van deze patiënten.

Gelijktijdige behandelingen

Rosuvastatine is een substraat van verschillende transporteiwitten (bijv. OAT1B1 en BCRP). Het risico opmyopathie (inclusief rabdomyolyse) is verhoogd wanneer Rosuvastatine Teva gelijktijdig wordt toegediend metbepaalde geneesmiddelen die de plasmaconcentraties van rosuvastatine verhogen als gevolg van interactiesmet deze transporteiwitten (bijv. ciclosporine en bepaalde proteaseremmers, inclusief combinaties vanritonavir met atazanavir, lopinavir en/of tipranavir). Indien mogelijk moetenalternatieve geneesmiddelen overwogen worden en, indien nodig, moet overwogen worden om debehandeling met Rosuvastatine Teva tijdelijk te staken. In situaties waarin de gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met Rosuvastatine Teva onvermijdelijk is, moeten de voordelen en risico’s van eengelijktijdige behandeling en dosisaanpassingen van Rosuvastatine Teva nauwgezet overwogen worden.

Elke tablet bevat 10 mg rosuvastatine (onder de vorm van rosuvastatinecalcium).

Hulpstof met bekend effect: Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 95 mg lactose.

• Tabletkern:

Microkristallijne cellulose

Lactosemonohydraat

Crospovidon (type B)

Hydroxypropylcellulose

Natriumwaterstofcarbonaat

Magnesiumstearaat

• Filmomhulling:

Lactosemonohydraat

Hypromellose 6 Cp

Titaandioxide (E171)

Triacetine

Rood ijzeroxide (E172)

Bijsluiter voor patient
Wetenschappelijke bijsluiter