Steqeyma 45mg Opl Inj Voorgevulde Spuit 1×0,5ml

4.1 Therapeutische indicaties Ziekte van Crohn bij volwassenen Steqeyma is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende of niet meer reageren op ofwel conventionele therapie ofwel een TNFα-remmer of deze behandelingen niet verdragen. Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten Steqeyma is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten met een gewicht van ten minste 40 kg, die onvoldoende reageren op ofwel conventionele therapie ofwel biologische therapie of deze behandelingen niet verdragen.

4.2 Dosering en wijze van toediening Steqeyma concentraat voor oplossing voor infusie is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de ziekte van Crohn. Steqeyma concentraat voor oplossing voor infusie dient uitsluitend te worden gebruikt voor de intraveneuze dosis voor inductietherapie. Dosering

Volwassenen Ziekte van Crohn De behandeling met Steqeyma moet worden begonnen met een eenmalige intraveneuze dosis op basis van het lichaamsgewicht. De infusieoplossing moet worden samengesteld met het aantal injectieflacons van Steqeyma 130 mg zoals vermeld in tabel 1 (zie rubriek 6.6 voor de bereiding). Tabel 1 Aanvankelijke intraveneuze toediening van Steqeyma Lichaamsgewicht van de patiënt op het moment van toediening Aanbevolen dosisa Aantal injectieflacons van Steqeyma 130 mg ≤ 55 kg 260 mg 2

55 kg tot ≤ 85 kg 390 mg 3 85 kg 520 mg 4 a Ongeveer 6 mg/kg De eerste subcutane dosis dient 8 weken na de intraveneuze dosis te worden toegediend. Voor de dosering bij het verdere subcutane doseringsschema, zie rubriek 4.2 van de SmPC voor Steqeyma oplossing voor injectie (injectieflacon) en Steqeyma oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of de SmPC voor Steqeyma oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Ouderen (≥ 65 jaar) Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4). Nier- en leverinsufficiëntie Ustekinumab is niet bij deze patiëntenpopulaties onderzocht. Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan omtrent de dosering. Pediatrische patiënten Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten (patiënten met een gewicht van ten minste 40 kg) De behandeling met Steqeyma moet worden begonnen met een eenmalige intraveneuze dosis op basis van het lichaamsgewicht. De infusieoplossing moet worden samengesteld met het aantal injectieflacons van Steqeyma 130 mg zoals vermeld in tabel 2 (zie rubriek 6.6 voor de bereiding). Tabel 2 Aanvankelijke intraveneuze toediening van Steqeyma Lichaamsgewicht van de patiënt op het moment van toediening Aanbevolen dosisa Aantal injectieflacons van Steqeyma 130 mg ≥ 40 kg tot ≤ 55 kg 260 mg 2 55 kg tot ≤ 85 kg 390 mg 3 85 kg 520 mg 4 a Ongeveer 6 mg/kg De eerste subcutane dosis dient 8 weken na de intraveneuze dosis te worden toegediend. Voor de dosering bij het verdere subcutane doseringsschema, zie rubriek 4.2 van de SmPC voor Steqeyma oplossing voor injectie (injectieflacon) en oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten met een gewicht van minder dan 40 kg zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Steqeyma 130 mg is uitsluitend voor intraveneus gebruik. Het dient te worden toegediend over een tijdsperiode van minstens één uur. Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.

Bijsluiter voor patient
Wetenschappelijke bijsluiter

Fabrikant

• Celltrion Healthcare
  Adres: