Cinacalcet Viatris 60mg Filmomh Tabl 28

4.1 Therapeutische indicaties Secundaire hyperparathyreoïdie Volwassenen Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD). Pediatrische patiënten Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van 3 jaar en ouder met ernstig nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle kan worden gebracht met standaardbehandeling (zie rubriek 4.4). Cinacalcet Viatris kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime dat, waar van toepassing, fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen kan bevatten (zie rubriek 5.1).

Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met: • parathyroïdcarcinoom. • primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij parathyroïdectomie klinisch niet aangewezen of gecontra-indiceerd is.

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Secundaire hyperparathyreoïdie Volwassenen en ouderen (> 65 jaar) De aanbevolen startdosering voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags. Cinacalcet dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosering van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150- 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l). PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na inname van cinacalcet te worden bepaald. De huidige behandelingsrichtlijnen dienen te worden geraadpleegd. PTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden bepaald. Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer elke 1-3 maanden gecontroleerd te worden. Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel het intact PTH (iPTH) als het bio-intact PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met cinacalcet. Dosisaanpassingen gebaseerd op serumcalciumconcentraties Gecorrigeerd serumcalcium moet worden bepaald en gecontroleerd en dit moet gelijk of hoger zijn dan de ondergrens van het normale bereik voordat de eerste dosis van cinacalcet wordt toegediend (zie rubriek 4.4). Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt. Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties frequent en binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden gecontroleerd. Nadat de onderhoudsdosering is bepaald, dient de serumcalciumconcentratie ongeveer maandelijks te worden bepaald. Als de serumcalciumconcentratie daalt tot onder 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en/of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, worden de volgende richtlijnen aanbevolen: Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie of klinische symptomen van hypocalciëmie Aanbevelingen Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als er symptomen van hypocalciëmie optreden Verhoog de serumcalciumconcentratie met calcium-bevattende fosfaatbinders, vitamine D�sterolen en/of aanpassing van de calciumconcentratie in de dialysevloeistof volgens de klinische beoordeling. Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als de verschijnselen van hypocalciëmie aanhouden ondanks pogingen om serumcalcium te verhogen Verlaag de dosis of stop de toediening van cinacalcet.. Serumcalciumconcentraties ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als de symptomen van hypocalciëmie aanhouden en de dosis vitamine D niet kan worden verhoogd Stop de toediening van cinacalcet totdat de serumcalciumconcentratie 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) bereikt en/of de symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen. De behandeling met cinalcet moet worden hervat met een dosis één stap lager dan de laatst gebruikte dosis.

Pediatrische patiënten Gecorrigeerd serumcalcium moet in het bovenste bereik zijn van het leeftijdsspecifieke referentie�interval of erboven, voordat de eerste dosis van cinacalcet wordt toegediend en moet nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4). Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt en de leeftijd van het kind/de patiënt. De aanbevolen startdosering voor kinderen ≥ 3 jaar en < 18 jaar is ≤ 0,20 mg/kg eenmaal daags gebaseerd op het drooggewicht van de patiënt (zie tabel 1). De dosering kan worden verhoogd om het gewenste iPTH streefbereik te behalen. De dosering dient sequentieel te worden verhoogd met beschikbare dosisintervallen (zie tabel 1) en niet vaker dan om de 4 weken. De dosering kan worden verhoogd tot een maximale dosering van 2,5 mg/kg/dag, zonder de totale dagelijkse dosering van 180 mg te overschrijden. Tabel 1. Cinacalcet Viatris dagelijkse dosis voor pediatrische patiënten Drooggewicht patiënt (kg) Startdosis (mg) Beschikbare opeenvolgende doses (mg) 10 tot < 12,5 1 1, 2,5, 5, 7,5, 10 en 15 ≥ 12,5 tot < 25 2,5 2,5, 5, 7,5, 10, 15 en 30 ≥ 25 tot < 36 5 5, 10, 15, 30 en 60 ≥ 36 tot < 50 5, 10, 15, 30, 60 en 90 ≥ 50 tot < 75 10 10, 15, 30, 60, 90 en 120 ≥ 75 15 15, 30, 60, 90, 120 en 180 Kinderen die een lagere dosis nodig hebben dan 30 mg of die niet in staat zijn de tabletten door te slikken,, dienen andere geschiktere farmaceutische vormen van cinacalcet te gebruiken. Dosisaanpassingen gebaseerd op PTH-concentraties PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uur na inname van cinacalcet te worden bepaald en iPTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden bepaald. De dosis dient te worden aangepast, gebaseerd op iPTH zoals hieronder aangegeven: • Als iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) en ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l)is, verlaag dan de dosis van Mimpara tot de eerstvolgende beschikbare lagere dosis. • Als iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l) is, stop dan de behandeling met cinacalcet, hervat cinacalcet met de eerstvolgende beschikbare lagere dosis wanneer het iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) is. Als de behandeling met cinacalcet gedurende meer dan 14 dagen is gestaakt, hervat dan met de aanbevolen startdosis. Dosisaanpassing gebaseerd op serumcalciumconcentraties Serumcalciumconcentraties dienen te worden bepaald binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet. Nadat de onderhoudsdosering is vastgesteld, is het aanbevolen om wekelijks het serumcalcium te bepalen. De serumcalciumconcentratie bij pediatrische patiënten dient binnen het normale bereik te worden gehouden. Als de serumcalciumconcentratie daalt onder het normale bereik of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, dienen dosisaanpassingen te worden gedaan zoals onderstaand aangegeven in tabel 2:

Tabel 2. Dosisaanpassing bij pediatrische patiënten ≥ 3 tot < 18 jaar oud Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie of klinische symptomen van hypocalciëmie Doseringsaanbevelingen Gecorrigeerde serumcalcium is gelijk of lager dan de leeftijdsspecifieke ondergrens van het normale bereik of er treden symptomen van hypocalciëmie op ongeacht de calciumconcentratie. Staak de behandeling met cinacalcet.* Dien calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen toe, zoals klinisch geïndiceerd. Gecorrigeerde totale serumcalcium is hoger dan de leeftijdsspecifieke ondergrens en de klinische symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen. Hervat de behandeling met de eerstvolgende lagere dosis. Als de behandeling met cinacalcet gedurende meer dan 14 dagen is gestaakt, hervat dan met de aanbevolen startdosis. Als de patiënt de laagste dosering (1 mg/dag) kreeg voordat de behandeling werd gestaakt, hervat de behandeling dan met dezelfde dosering (1 mg/dag). *Als de behandeling is gestaakt dient het gecorrigeerde serumcalcium te worden bepaald binnen 5 tot 7 dagen De veiligheid en de werkzaamheid van Cinacalcet Viatris voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij kinderen van jonger dan 3 jaar oud zijn niet vastgesteld. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar. Van etelcalcetide overgaan op Cinacalcet Viatris De switch van etelcalcetide naar Cinacalcet Viatris en de benodigde wash-outperiode is niet bij patiënten onderzocht. Cinacalcet Viatris mag niet worden gestart bij patiënten die zijn gestopt met etelcalcetide totdat ze ten minste drie opeenvolgende hemodialysebehandelingen hebben ondergaan waarbij het serumcalcium is gemeten. Controleer of het serumcalciumniveau binnen het normale bereik valt, voordat met Cinacalcet Viatris gestart wordt (zie rubriek 4.4 en 4.8). Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie Volwassenen en ouderen (> 65 jaar) De aanbevolen startdosering Cinacalcet Viatris voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags. De dosering cinacalcet dient elke 2 tot 4 weken getitreerd te worden door middel van sequentiële dosering van 30 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg drie- of viermaal daags zoals benodigd om de serumcalciumconcentratie te reduceren tot op of onder de bovengrens. De maximale in klinische onderzoeken gebruikte dosering was 90 mg viermaal daags. De serumcalciumconcentratie dient binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden bepaald. Zodra de onderhoudsdosering is vastgesteld, dient de serumcalciumconcentratie elke 2 tot 3 maanden te worden bepaald. Na titratie tot de maximale cinacalcetdosering dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gecontroleerd; als klinisch relevante reducties in de serumcalciumconcentratie niet worden gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met cinacalcet te worden overwogen (zie rubriek 5.1). Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van cinalcet bij kinderen voor de behandeling van parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Leverfunctiestoornis Aanpassing van de startdosis is niet nodig. Cinacalcet Viatris dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens dosistitratie en tijdens onderhoudsbehandeling met cinacalcet (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Wijze van toediening Voor oraal gebruik. Tabletten dienen in hun geheel te worden ingenomen en niet te worden gekauwd, geplet of gebroken. Aanbevolen wordt Cinacalcet Viatris in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar onderzoeken hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij inname met voedsel verhoogd is (zie rubriek 5.2).

Bijsluiter voor patient
Wetenschappelijke bijsluiter

Fabrikant

• Viatris
  Adres: Terhulpsesteenweg 6/A